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    中藥常識

    添加時間:2014-07-25  瀏覽次數: 次

    生地黃交收質量標準


    本品為玄參科植物地黃Rehmannia glutinosa Libosch.的新鮮或干燥塊根。秋季采挖,除去蘆頭、須根及泥沙,將地黃緩緩烘焙至約八成干,習稱“生地黃”。

    【性狀】 多呈不規則的團塊狀或長圓形,中間膨大,兩端稍細,有的細小,長條狀,稍扁而扭曲,長6~12cm,直徑2~6cm。表面棕黑色或棕灰色,極皺縮,具不規則的橫曲紋。體重,質較軟而韌,不易折斷,斷面棕黑色或烏黑色,有光澤,具黏性。氣微,味微甜。

    交收標準品:150頭,干貨,即每公斤完整生地黃不超過150頭,單個重量低于3g(含破損品)者不得超過10%。

    交收替代品:100頭,干貨,即每公斤完整生地黃不超過120頭,單個重量低于3g(含破損品)者不得超過10%。

    【鑒別】 (1)本品橫切面:木栓細胞數列。栓內層薄壁細胞排列疏松;散有較多分泌細胞,含橙黃色油滴;偶有石細胞。韌皮部較寬,分泌細胞較少。形成層成環。木質部射線寬廣;導管稀疏,排列成放射狀。

    生地黃粉末深棕色。木栓細胞淡棕色。薄壁細胞類圓形,內含類圓形核狀物。分泌細胞形狀與一般薄壁細胞相似,內含橙黃色或橙紅色油滴狀物。具緣紋孔導管和網紋導管直徑約至92μm。

    (2)取本品粉末2g,加甲醇20ml,加熱回流1小時,放冷,濾過,濾液濃縮至5ml,作為供試品溶液。另取梓醇對照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-水(14:6:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以茴香醛試液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

    (3)取本品粉末1g,加80%甲醇50ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加水5ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取4次,每次10ml,合并正丁醇液,蒸干,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取毛蕊花糖苷對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述供試品溶液5μl、對照品溶液2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-甲醇-甲酸(16:0.5:2)為展開劑,展開,取出,晾干,用0.1%的2,2-二苯基-1-苦肼基無水乙醇溶液浸板,晾干。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

    【檢查】

    缺陷量 不得過7%,其中枯地黃不得過3%,生霉不得過1%。(附錄:缺陷量與雜質的判定規則)。

    雜質 不得過2.0%(附錄:缺陷量與雜質判定規則)。

    水分 不得過13.0%(附錄 H第一法)。

    總灰分 不得過8.0%(附錄Ⅸ K)。

    酸不溶性灰分 不得過3.0%(附錄Ⅸ K)。

    二氧化硫殘留量 照二氧化硫殘留量測定法 (《中國藥典》2010年版第一增補本一部 修訂附錄Ⅸ U)測定,二氧化硫殘留量不得過150mg/kg(0.015%)。

    【浸出物】照水溶性浸出物測定法(附錄X A項下的冷浸法測定,不得少于70.0%。)

    【含量測定】 梓醇 照高效液相色譜法(附錄VI D)測定。

    色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-0.1%磷酸溶液(1:99)為流動相;檢測波長為210nm。理論板數按梓醇峰計算應不低于5000。

    對照品溶液的制備 取梓醇對照品適量,精密稱定,加流動相制成每1ml含10μg的溶液,即得。

    供試品溶液的制備 取本品(生地黃)切成約5mm的小塊,經80℃減壓干燥24小時后,磨成粗粉,取約0.8g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇50ml,稱定重量,加熱回流提取1.5小時,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,精密量取續濾液10ml,濃縮至近干,殘渣用流動相溶解,轉移至10ml量瓶中,并用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

    測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

    生地黃按干燥品計算,含梓醇(C15H22O10)不得少于0.30%。

    毛蕊花糖苷 照高效液相色譜法(附錄VI D)測定。

    色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-0.1%醋酸溶液(16:84)為流動相;檢測波長為334nm。理論板數按毛蕊花糖苷峰計算應不低于5000。

     

     

    對照品溶液制備 取毛蕊花糖苷對照品適量,精密稱定,加流動相制成每1ml含10μg的溶液,即得。

     

     

    供試品溶液制備 精密量取【含量測定】項梓醇項下續濾液20ml,減壓回收溶劑近干,殘渣用流動相溶解,轉移至5ml量瓶中,加流動相至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

     

    測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

     

    生地黃按干燥品計算,含毛蕊花糖苷(C29H36O15)不得少于0.020%。

     

     

     

     

     

     

     

    附錄 缺陷量與雜質判定規則及確定交收價格的相關規定

     

     

     

    1 缺陷項目

     

    1.1 定義 藥材總體仍可作藥用,但性狀上與常規正常藥材相比存在一種或多種缺陷,如蘆頭、枯地黃、腐爛、蟲蛀、生霉、發黑等。

     

    1.2 判斷規則

    1.2.1 蘆頭 藥材的地上莖基部分,圓柱狀,質輕,為非藥用部位。在地黃加工過程中理應除去的部分,有時因為去除不凈而混入藥材當中。如地黃帶有蘆頭,整個計入缺陷。

    1.2.2枯地黃 藥材在生長期時,由于天氣或病蟲害等原因致使藥材死亡,經采收加工后形成的質地較硬、表面枯黃、斷面呈蜂窩狀的藥材。

    1.2.3 腐爛 由于氣溫、加工方式不當或不及時等原因,造成的藥材腐爛變質的現象。

    1.2.4 蟲蛀(無活蟲)是指藥材被成蟲蛀蝕的現象,表面有一個或多個蟲洞的整個計入缺陷。

    1.2.5 生霉 藥材由于受潮后產生青綠色或灰色等霉斑,生霉者整個計入缺陷。

    1.2.6發黑 生地黃表面顏色發黑,其市場價格略低同等級顏色不發黑生地黃,故將顏色發黑作為生地黃的外觀缺陷,計入總體缺陷量。

    2 雜質

    2.1 定義 來源與規定不相符的有機雜物或是無機雜物,如泥土等。

    3 確定交收價格的相關規定:

    3.1 缺陷量總計≤7.0%且雜質量總計≤2%按交收價交收。

    3.2缺陷量總計≤7.0%且無發黑缺陷,按交收價交收;如存在發黑缺陷,按事先約定折減交收價進行交收。

    3.3 雜質量總計≤2.0%,如超出2%,則將超出部分全部扣除后進行交收。

    3.4 缺陷量總計>7.0%≤11.0%,超出7.0%的部分按百分點比例1倍折減交收價進行交收。

    3.5 缺陷量總計>11.0%且≤14.0%,超出7.0%的部分按百分點比例2倍折減交收價進行交收。

     

     

    注:本標準研究、制定的主要依據為《中國藥典》2010年版一部,故其中凡例、附錄等內容參照執行。


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